大腿骨近位部骨折治疗ための新たな髄内钉システム「ガンマ4」発売 ～豊富な临床データと34,000例を超える3顿骨データベースをもとに开発～
23-Jun-2023
図1：ガンマ4 製品写真
図2：ガンマ4 使用イメージ図（左：ロングネイル、右：ショートネイル）
日本ストライカー株式会社（本社：東京都文京区、代表取締役社長：水澤 聡）は、大腿骨の頚部、転子部、転子下及び骨幹部の骨折治療に使用する髄内釘システム「ガンマ」シリーズの新製品として、ガンマ4を2023年6月に販売開始しました。2023年12月までは先行評価期間とし、2024年から全国の医療機関向けに発売いたします。
大腿骨近位部（頚部あるいは転子部）の骨折は、特に骨粗しょう症を患う高齢女性に好発し、適切な治療を行わないと歩行障害や寝たきりにつながる恐れがあります。主な手術方法のひとつが骨接合術で、大腿骨近位部に埋め込むラグスクリューという太いねじを、大腿骨髄腔内に挿入する髄内釘などによって支えることで骨折部位を固定します。髄内釘は一般的にネイルと称され、1988年にストライカーが世界で初めてネイルとスライディング機構を併せ持つStandard Gamma Nailを開発しました。以降、当社では継続的な改良を重ね、2003年に薬事承認を受けたガンマ3は日本国内で累計45万例以上の臨床実績を誇ります。
豊富な臨床データと、34,000例にも及ぶストライカー独自の3D骨データベース「SOMA（Stryker Orthopaedics Modeling and Analytics）」をもとに開発した新製品ガンマ4は、ネイルの全長ごとに最適な曲率半径（傾斜角）を設定し、遠位先端部分は髄内にスムーズに挿入できるよう面取り加工を施すことで、骨折部位への加重を抑え二次的骨折リスクを低減します。また、ネイルの近位端を5ミリメートル短縮することで、小柄な日本人患者さんにも適用しやすくなりました。他にも、ラグスクリューを適切な位置に設置するためにガイドピンのしなりを抑制し、当社が開発した固定用ねじ「アドバンスドロッキングスクリュー」との互換性によってネイル遠位部での固定力も向上しました。
日本ストライカーは、髄内钉製品のパイオニアとして、高齢化が进む日本において患者さんの蚕翱尝向上に贡献します。
【参考：仙台徳洲会病院 院長?整形外科部長 井上尚美先生のコメント】
ネイル远位端の形状改良により、整復位を维持した状态でネイル挿入が容易になり、治疗成绩の向上が期待できます。また、结果として手术时间が短缩できる点も患者様にとって负担軽减となります。
■日本ストライカー株式会社について
整形外科、外科、脳神経外科、脳血管内科、耳鼻科、口腔外科、形成外科、泌尿器科等、様々な诊疗科目で使用される医疗机器を取り扱うグローバル公司、ストライカーコーポレーションの日本法人です。ストライカー社は米国ミシガン州に本拠地を置き、世界75カ国以上で事业を展开しています。当社製品は、人工膝関节や人工股関节、骨折治疗や脊椎用のインプラント製品をはじめ、脳血管内治疗用の製品、内视镜、手术器械、无影灯や画像统合システム等の手术室関连製品、ベッドやストレッチャー、体外式除细动器、自动心臓マッサージシステムなどの循环器救急医疗领域の製品など多岐にわたります。详しくは飞飞飞.蝉迟谤测办别谤.肠辞尘/箩辫をご覧ください。
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贩売名：ガンマ３ロッキングネイルシステム
医疗机器承认番号：21500叠窜驰00261000
贩売名：Ｔ２ Ａｌｐｈａ 脛骨
医疗机器承认番号：23100叠窜齿00064000
贩売名：ガンマ４
医疗机器承认番号：30500叠窜齿00094000
本内容は报道関係者向けに発表された情报です